隨著(zhù)我國醫療事業(yè)的發(fā)展和部分醫院設備的更新?lián)Q代，近幾年，我國醫療影像診斷設備的市場(chǎng)需求急劇增長(cháng)，客觀(guān)上推動(dòng)了我國醫療影像診斷設備行業(yè)的發(fā)展，在迅速發(fā)展的過(guò)程中，一些企業(yè)不斷地成長(cháng)壯大，形成了一定的競爭力，國內自主生產(chǎn)的醫學(xué)影像診斷設備的市場(chǎng)占有率有所提高。
醫療器械作為醫藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，對于消費者來(lái)說(shuō)，醫療機構中醫療機械的配置情況是僅次于醫師配備的用來(lái)評判醫療機構的標準。

醫療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門(mén)檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過(guò)程又是一個(gè)需求釋放的過(guò)程，將會(huì )未來(lái)10年甚至更長(cháng)一段時(shí)間中國醫療器械市場(chǎng)的快速增長(cháng)。

醫院常用醫療器械：外傷處置車(chē)、手術(shù)床、手術(shù)燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、機、核磁共振等。

根據產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋?zhuān)a(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿(mǎn)足需要的有效性、性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側也不相同。醫療器械是關(guān)系生命健康的產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性是性和有效性。

申請《醫療器械生產(chǎn)許可證》，應當同時(shí)具備以下條件：
1、具有與生產(chǎn)的醫療器械規模相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及技術(shù)人員，生產(chǎn)場(chǎng)地、車(chē)間應按照醫療器械管理規范要求設置;
2、具有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備;
3、醫療器械質(zhì)量的管理制度，有若干名企業(yè)內審人員，公司需要以醫療器械質(zhì)量體系要求管理企業(yè);
4、具有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力，有相應的維修技術(shù)人員和維修設備，滿(mǎn)足維修要求
5、符合產(chǎn)品具有研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求，有相應產(chǎn)品注冊標準。
6、有符合醫療器械生產(chǎn)要求的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和研發(fā)技術(shù)人員若干名，各人員需要熟悉醫療器械法律法規，適應醫療器械生產(chǎn)的要求，人員要求具體要求由廠(chǎng)家生產(chǎn)的產(chǎn)品所決定;
7、一些其他相關(guān)的規定(注：生產(chǎn)的產(chǎn)品種類(lèi)不一樣，對生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境、人員、設施設備要求也不一樣)。

辦理醫療器械生產(chǎn)許可證需要準備的資料有哪些：
1、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請表》3份；
2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷1份；
3、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件和1份復印件；
4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件1份；廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖 1 份，有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份（擬跨省設立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件1份；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請表區下載），并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內審員證書(shū)復印件 1 份（第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介各1份（產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明和產(chǎn)品標準）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，
7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單1份；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；
10、生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件。如擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的環(huán)境，應達到YY0033《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》要求；如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》附錄A要求；
11、申請材料真實(shí)性的自我聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》1份 ；
13、如實(shí)填寫(xiě)的開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認書(shū)1份。

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  浙江江山市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理

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  福建倉山區消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理

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  邢臺橋東區指導涉水衛生批件辦理

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  衡水故城縣咨詢(xún)涉水衛生批件辦理

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  河北獻縣咨詢(xún)指導化妝品生產(chǎn)許可證咨詢(xún)

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  河北北戴河一類(lèi)產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案全程

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  山西忻州神池縣咨詢(xún)化妝品生產(chǎn)許可證咨詢(xún)

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  滄州運河區一類(lèi)產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案全程

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