各醫療器械行業(yè)應該結合相應法規要求和技術(shù)標準要求，識別并確定本企業(yè)的凈化環(huán)境級別。對于醫療器械法規和標準沒(méi)有規定的，生產(chǎn)企業(yè)可以根據上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別，自行驗證并確定醫療器械初包裝的生產(chǎn)凈化級別。

辦理醫療器械生產(chǎn)許可證需要準備的資料有哪些：
1、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請表》3份；
2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷1份；
3、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件和1份復印件；
4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件1份；廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖 1 份，有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份（擬跨省設立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件1份；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請表區下載），并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內審員證書(shū)復印件 1 份（第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介各1份（產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明和產(chǎn)品標準）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，
7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單1份；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；
10、生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件。如擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的環(huán)境，應達到YY0033《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》要求；如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》附錄A要求；
11、申請材料真實(shí)性的自我聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》1份 ；
13、如實(shí)填寫(xiě)的開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認書(shū)1份。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證行政許可條件具體事項：
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無(wú)《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有的相關(guān)學(xué)歷或職稱(chēng)，具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位；
3、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
4、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）；
5、具有對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力；
6、應根據國家及地方有關(guān)規定，建立健全的質(zhì)量管理制度，并嚴格執行；
7、應收集并保存有關(guān)醫療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專(zhuān)項規定；
8、按照《開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收實(shí)施標準》驗收合格。

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  浙江江山市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理

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  福建倉山區消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理

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  邢臺橋東區指導涉水衛生批件辦理

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  衡水故城縣咨詢(xún)涉水衛生批件辦理

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  河北獻縣咨詢(xún)指導化妝品生產(chǎn)許可證咨詢(xún)

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  河北北戴河一類(lèi)產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案全程

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  山西忻州神池縣咨詢(xún)化妝品生產(chǎn)許可證咨詢(xún)

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  衡水景縣一類(lèi)產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案

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