驗收方法
1一般要求

1.1試驗環(huán)境

性能試驗應在符合下列環(huán)境要求的實(shí)驗室內進(jìn)行:

a)溫度:5℃~35℃;

b)相對濕度: 35%~85%;

1.2供電電源

1.2.1電源電壓偏差:額定電壓的±10%;

1.2.2電源頻率偏差:±2Hz(以額定頻率為基準)。

2 試驗儀器(風(fēng)淋室電路板)

2.1 試驗儀器應定期送至具有檢定資格的計量測試機構進(jìn)行檢定，試驗儀器檢定并校正合格后才可投入使用，并在規定的有效期內使用。

2.2 試驗需要以下儀器:

a) 粒子計數器(粒徑分辨率由0.3μm起始);

b) 熱球式風(fēng)速儀，測量誤差≤±3%滿(mǎn)量程;

c) 聲級計，測量范圍宜為40 dB(A)~100dB(A);

d) 照度計，測量范圍為0 lx ~1000lx;

e) 泄漏電流測量?jì)x;

f) 接地電阻測試儀;

g) 耐壓測試儀，輸出為50Hz，基本正弦波1500V電壓，且持續時(shí)間能在1s~60s范圍內設定。

3 外觀(guān)要求

外觀(guān)要求用目測方法檢驗。

控制養護
對潔凈室塵埃粒子數的控制，對潔凈室內風(fēng)淋室的環(huán)境控制及日常養護十分注重,空氣凈化系統起著(zhù)非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時(shí)，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時(shí)，采用非單向流，換氣次數分別大于25次/小時(shí)和15次/小時(shí)(300000級換氣次數不小于12次/小時(shí))，以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統連續運轉;非生物潔凈室使用前空氣凈化系統應提前4小時(shí)開(kāi)啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環(huán)境衛生清潔后緩沖0.5~1小時(shí)之后進(jìn)行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時(shí)潔凈室內兩人。注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中應對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監控。微生物含量的控制?？刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施，其過(guò)濾效率可以達到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內溫度嚴格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%，以破壞有利于細菌的生長(cháng)條件，加之消毒液的清潔消毒。關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門(mén)窗、全自動(dòng)風(fēng)淋室,凈化工作臺,潔凈棚,FFU風(fēng)機過(guò)濾單元,墻壁等，用3%~5%的來(lái)蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生產(chǎn)結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內所有設施表面及頂棚、照明等表面進(jìn)行擦拭消毒，3%~5%的來(lái)蘇兒對地面進(jìn)行消毒.

風(fēng)淋室中風(fēng)機的工作原理：風(fēng)淋室的風(fēng)本來(lái)就是內循環(huán)的，風(fēng)機只是一個(gè)動(dòng)力作用，工作時(shí)候空氣中帶的塵埃粒子會(huì )被風(fēng)淋室的初效和過(guò)濾器過(guò)濾掉，塵埃粒子落在過(guò)濾器上，達到凈化效果