安全要點(diǎn)
風(fēng)淋室是人進(jìn)入潔凈室所必需的通道，它可以減少進(jìn)出潔凈室所帶來(lái)的污染問(wèn)題，減少由于人貨進(jìn)出帶來(lái)的大量塵埃粒子由潔凈室的入口處安裝功能的"氣閘室"可以減少空氣污染微粒的數量，當人貨通過(guò)風(fēng)淋室時(shí)，污染微粒被經(jīng)過(guò)過(guò)濾的高度潔凈空氣射掉，25m/s以上的高風(fēng)速確保了有效的噴射和飄移微粒經(jīng)過(guò)初效和兩級過(guò)濾器基本過(guò)濾掉。為了保持風(fēng)淋的安全使用，維持潔凈室環(huán)境的潔凈度

1.進(jìn)入潔凈無(wú)塵室應在外更衣室脫去外衣，除下手表、手機、飾品等物品。

2.進(jìn)入內更衣室，穿戴凈化無(wú)塵衣、帽、口罩、手套。

3.拉開(kāi)不銹鋼風(fēng)淋門(mén)進(jìn)入風(fēng)淋室后，風(fēng)淋門(mén)立即自動(dòng)關(guān)閉外門(mén)，紅外線(xiàn)感應，風(fēng)淋自動(dòng)啟動(dòng)，吹淋15秒。

影響風(fēng)淋室空氣的因素:

1、無(wú)塵室內的作業(yè)人員要嚴格按照無(wú)塵室的操作規則來(lái)工作。無(wú)塵室的門(mén)窗應是隨時(shí)處于關(guān)閉狀態(tài)的，無(wú)塵室與非無(wú)塵室之間人員和物品的傳遞應有緩沖區，并有風(fēng)浴設備來(lái)阻止氣流的對流，與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的人員不行進(jìn)入無(wú)塵室。

2、無(wú)塵室的換氣次數和空調凈化系統的送風(fēng)量是維持無(wú)塵室正壓和潔凈度的主要內因，但是它受凈化系統中各級過(guò)濾器的終阻力的制約。

3、無(wú)塵室內的設備要求定期、定時(shí)、定人進(jìn)行清潔維護，清潔中所用的物料和清潔液體是否符合潔凈室管理的規定等。

4、對使用者來(lái)講無(wú)塵室的潔凈度是他們關(guān)心的焦點(diǎn)，運行中的無(wú)塵室大的污染源是人和進(jìn)入無(wú)塵室的物品，生產(chǎn)中產(chǎn)生的塵粒也是影響室內潔凈度的另一原因。

5、人流和物流的合理分流對維護風(fēng)淋房?jì)鹊臐崈舳扔兄?zhù)重要的意義。人在進(jìn)無(wú)塵室前是否更衣吹淋，著(zhù)裝是否符合潔凈管理規范的標準，一些生產(chǎn)工藝特殊的對潔凈度要求高的人員在進(jìn)入前還要進(jìn)行洗浴;物在進(jìn)無(wú)塵室前是否更換包裝吹淋，更換后的物料是否符合潔凈室標準等等。

操作規程
風(fēng)淋室的使用:

1、拉開(kāi)不銹鋼風(fēng)淋門(mén)進(jìn)入風(fēng)淋室后，風(fēng)淋門(mén)立即自動(dòng)關(guān)閉外門(mén)，紅外線(xiàn)(聲控/人體熱能)感應，風(fēng)淋自動(dòng)啟動(dòng)，吹淋15秒(出廠(chǎng)已設置)。注意:風(fēng)淋室在吹淋時(shí)兩個(gè)不銹鋼門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)，如強行打開(kāi)將損壞電子鎖，風(fēng)淋室兩門(mén)是電子互鎖控制。

2、風(fēng)淋室吹淋結束后，推開(kāi)出門(mén)進(jìn)入潔凈無(wú)塵室。

控制養護
對潔凈室塵埃粒子數的控制，對潔凈室內風(fēng)淋室的環(huán)境控制及日常養護十分注重,空氣凈化系統起著(zhù)非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時(shí)，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時(shí)，采用非單向流，換氣次數分別大于25次/小時(shí)和15次/小時(shí)(300000級換氣次數不小于12次/小時(shí))，以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統連續運轉;非生物潔凈室使用前空氣凈化系統應提前4小時(shí)開(kāi)啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環(huán)境衛生清潔后緩沖0.5~1小時(shí)之后進(jìn)行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時(shí)潔凈室內兩人。注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中應對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監控。微生物含量的控制?？刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施，其過(guò)濾效率可以達到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內溫度嚴格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%，以破壞有利于細菌的生長(cháng)條件，加之消毒液的清潔消毒。關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門(mén)窗、全自動(dòng)風(fēng)淋室,凈化工作臺,潔凈棚,FFU風(fēng)機過(guò)濾單元,墻壁等，用3%~5%的來(lái)蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生產(chǎn)結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內所有設施表面及頂棚、照明等表面進(jìn)行擦拭消毒，3%~5%的來(lái)蘇兒對地面進(jìn)行消毒.