原料藥生產(chǎn)過(guò)程具有高危性，因為原料藥生產(chǎn)需要原輔材料繁多，且常需要使用較多的，其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的，同時(shí)反應過(guò)程常伴隨高溫或高壓等控制，由于的易燃易爆性，其操作過(guò)程往往存在一定的風(fēng)險。
原料藥基本采用方式
1、間歇生產(chǎn)方式：間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過(guò)程中，每個(gè)單元生產(chǎn)結束后都需要進(jìn)行檢測，檢驗合格后方能進(jìn)入下個(gè)單元，一個(gè)批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應的工藝階段及時(shí)間均是高度一致的，各個(gè)環(huán)節視同終的產(chǎn)品，一旦某個(gè)環(huán)節檢驗出產(chǎn)品不合格，即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調出來(lái)，進(jìn)行復驗等工作。
2、連續生產(chǎn)，連續生產(chǎn)的原料藥在一定時(shí)間間隔內生產(chǎn)的在規定限度內的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規定限度內的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互立。

原料藥根據它的來(lái)源分為天然化學(xué)、藥化學(xué)合成藥兩大類(lèi)：
1、化學(xué)合成藥又可分為無(wú)機合成藥和有機合成藥，無(wú)機合成藥為無(wú)機化合物(個(gè)別為元素)，如用于胃及十二指腸潰瘍的、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學(xué)反應而制得的（如阿司匹林、氯等）；
2、天然化學(xué)藥按其來(lái)源也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類(lèi)，抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇，近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結合的產(chǎn)品；原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱；原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很?chē)?，對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的藥典標準和質(zhì)量控制方法。

原料中天然化學(xué)藥按來(lái)源：
1、生物化學(xué)藥，抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇，近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結合的產(chǎn)品；
2、植物化學(xué)藥；
原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱，原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很?chē)?，對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的藥典標準和質(zhì)量控制方法。

原料藥的生產(chǎn)過(guò)程是怎樣的：
1、原料藥的生產(chǎn)過(guò)程復雜：原料藥的生產(chǎn)過(guò)程中包含了復雜的生物、物理及化學(xué)反應過(guò)程，為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進(jìn)行多個(gè)單元操作，包括后續的蒸餾、萃取、提純等，技術(shù)以及設備設施等都非常復雜，如化藥一般由化學(xué)結構比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理過(guò)程制得，或由已知具有一定基本結構的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結構改造和物理處理過(guò)程制得，一般要經(jīng)過(guò)較多的合成步驟；
2、原料藥生產(chǎn)過(guò)程具有高危性：因為原料藥生產(chǎn)需要原輔材料繁多，且常需要使用較多的，其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的，同時(shí)反應過(guò)程常伴隨高溫或高壓等控制，由于的易燃易爆性，其操作過(guò)程往往存在一定的風(fēng)險，而且反應介質(zhì)、分離和配方中使用的溶劑還與化學(xué)污染相關(guān)，有毒揮發(fā)性溶劑替代品的研究是綠色化學(xué)技術(shù)的重要研究方向；
3、原料藥生產(chǎn)過(guò)程具有高污染性：原料藥的生產(chǎn)合成中，隨著(zhù)各種副反應的進(jìn)行，存在一定量的廢水、廢氣的排放，由此產(chǎn)生的污染物不但會(huì )影響土壤、水體、生態(tài)環(huán)境的質(zhì)量，同時(shí)產(chǎn)生的毒性也會(huì )對空氣和操作工造成一定的危害，同時(shí)原料藥車(chē)間在生產(chǎn)的過(guò)程中要引入多種藥，這些原料藥的性質(zhì)不同，所以在生產(chǎn)過(guò)后會(huì )產(chǎn)生許多不同性質(zhì)的污染物。
4、原料藥生產(chǎn)過(guò)程要求有較高的操作環(huán)境：生產(chǎn)過(guò)程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區域，尤其是無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)，同時(shí)原料藥的生產(chǎn)需要滿(mǎn)足GMP及各項法律法規的要求，才能更好的進(jìn)入市場(chǎng)。
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