化妝品生產(chǎn)許可證代辦
化妝品使用人群分類(lèi)目錄
序號 使用人群 說(shuō)明
C 新功效 不符合以下規則的產(chǎn)品；宣稱(chēng)孕婦和哺乳期婦女適用的產(chǎn)品
01 嬰幼兒
（0～3周歲，含3周歲） 功效宣稱(chēng)于清潔、保濕、護發(fā)、防曬、舒緩、爽身
02 兒童
（3～12周歲，含12周歲） 功效宣稱(chēng)于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發(fā)、防曬、修護、舒緩、爽身
03 普通人群 不限定使用人群

國家藥監局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》的公告（2021年 第50號）
為貫徹落實(shí)《化妝品監督管理條例》，規范和指導化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)工作，國家藥監局組織起草了《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》（以下稱(chēng)《規范》），現予公布，自2021年5月1日起施行?，F就實(shí)施有關(guān)問(wèn)題公告如下：
一、自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評價(jià)，并在國家藥監局的網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要。
二、2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要。
三、2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要。
特此公告。
附件：化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范
國家藥監局
2021年4月8日

化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)試驗技術(shù)導則

為指導化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)試驗的開(kāi)展，特制定本技術(shù)指導原則。
一、總則
化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)試驗的方案設計應當符合本技術(shù)導則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱(chēng)評價(jià)相關(guān)聯(lián)。
人體功效評價(jià)試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗之前應當完成必要的產(chǎn)品安全性評價(jià)，確保在正常、可預見(jiàn)的情況下不得對受試者或消費者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者或消費者應當簽署知情同意書(shū)后方可開(kāi)展試驗。
人體功效評價(jià)試驗和消費者使用測試期間，若發(fā)現測試產(chǎn)品存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險的，應當立即停止測試或試驗，并保留相應的記錄。
實(shí)驗室試驗應當符合實(shí)驗室相關(guān)法規的管理要求。動(dòng)物試驗應當符合動(dòng)物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。
二、人體功效評價(jià)試驗
（一）試驗依據
方法參考的依據和來(lái)源。
（二）試驗目的及原理
應當與功效宣稱(chēng)評價(jià)內容相符。
（三）產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對照品（根據方案要求選擇）名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。
（四）試驗前準備
1.受試者
列明入選和排除標準（包括基本要求和試驗方案要求）。
2.受試人數設定
根據試驗目的和統計學(xué)原則設定。方法未要求時(shí)，有效受試人數應當具有統計學(xué)意義。
3.試驗方案確定
（1）方案設計：根據產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，選擇合適的評價(jià)方法和試驗設計類(lèi)型，確定試驗周期。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則；采取隨機分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價(jià)指標，評價(jià)指標包含但不限于儀器參數、圖像數據、皮膚觀(guān)察評估、受試者自我評估等。
（2）環(huán)境條件：根據試驗要求設定試驗環(huán)境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應在試驗環(huán)境中適應15～30分鐘以上。
（3）產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項等。結合產(chǎn)品的使用方法同時(shí)需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)。
（五）試驗方法
1.試驗流程：包括試驗起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪(fǎng)評價(jià)時(shí)間及次數、產(chǎn)品發(fā)放和回收（根據方案要求）、評價(jià)涉及參數內容等。
2.試驗儀器：儀器型號規格、儀器使用方式和設備狀況、儀器設備設置參數（如非默認設置）、檢測參數的描述。
3.皮膚觀(guān)察評估：可借助儀器。
4.結果評價(jià)：明確判定標準及參考依據，有效人數。
5.數據分析：列出數據結果處理方式和統計方法、使用的統計分析軟件等。
（六）試驗結果
記錄受試者不同觀(guān)察時(shí)間的檢測數據、評估和反應情況。
（七）試驗結論
依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評價(jià)指標進(jìn)行統計分析時(shí)的統計假設以及判定為有效的依據。
（八）不良反應
試驗過(guò)程出現的不良反應無(wú)論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應當記錄和處置。
三、消費者使用測試
（一）測試依據
方法參考的依據和來(lái)源。
（二）測試目的及原理
與功效宣稱(chēng)內容相符。
（三）測試產(chǎn)品信息
測試的產(chǎn)品及對照品（根據方法要求選擇）名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。
（四）測試前準備
1.消費者
列明入選和排除標準。
2.消費者人數設定
根據試驗目的和統計學(xué)原則設定，并考慮可能的失訪(fǎng)量。
3.測試產(chǎn)品
根據試驗目的，去除或隱藏產(chǎn)品包裝上影響消費者對產(chǎn)品功效宣稱(chēng)使用評價(jià)的干擾信息。測試之后，按照需要回收測試產(chǎn)品并按規定留存。
4.測試方案確定
根據產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)情況，設計合適的測試方案。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則；描述隨機分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價(jià)指標。制定測試流程表（包含開(kāi)始和結束時(shí)間、測試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)間、使用方法、回訪(fǎng)時(shí)間及次數、測試內容概要等），確定測試場(chǎng)所。
在調查問(wèn)卷設計或面對面訪(fǎng)談等方式中，不得使用誘導性用語(yǔ)，確保消費者能夠真實(shí)客觀(guān)地反映測試結果，產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的內容需在問(wèn)卷及面談問(wèn)題中體現。
（五）測試方法
1.產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間和周期、使用部位、使用注意事項等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱(chēng)特點(diǎn)和消費者真實(shí)的使用習慣。在測試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)需告知消費者產(chǎn)品使用方法和儲存條件等信息。
2.測試評價(jià)形式
評價(jià)形式包含面談、調查問(wèn)卷、消費者日記等，可借助輔助設備觀(guān)察和記錄消費者評價(jià)過(guò)程（如使用輔助設備觀(guān)測消費者評價(jià)過(guò)程時(shí)需說(shuō)明輔助設備的用途、型號和廠(chǎng)家）等。
3.數據收集及統計分析
說(shuō)明收集數據的形式，以及電子數據資料的管理形式（要數據的連貫性）。說(shuō)明數據結果的處理方式，列明計算方法，數據結果應當具有統計學(xué)意義，并說(shuō)明使用的統計方法和統計學(xué)軟件。
（六）試驗結果及結論
依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評價(jià)指標進(jìn)行統計分析時(shí)的統計假設以及判定為有效的依據。
（七）不良反應
測試過(guò)程出現的不良反應無(wú)論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應當記錄和處置。
四、實(shí)驗室試驗
（一）試驗依據
方法參考的依據和來(lái)源。
（二）試驗目的及原理
與功效宣稱(chēng)內容相符。
（三）試驗項目
包括評價(jià)指標和判定標準，并說(shuō)明與功效宣稱(chēng)內容的相關(guān)性。
（四）產(chǎn)品信息
試驗產(chǎn)品的名稱(chēng)、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期、儲存條件、實(shí)驗日期。
（五）實(shí)驗室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、實(shí)驗室質(zhì)量控制相關(guān)資料及操作人員資質(zhì)情況等，如實(shí)驗室具備相應資質(zhì)和條件，生物安全性要求，實(shí)驗動(dòng)物從業(yè)人員資格等。
（六）試驗方法
1.試驗設計
簡(jiǎn)述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應當說(shuō)明空白對照、陰性對照、陽(yáng)性對照（根據試驗方法要求）及判定標準，必要時(shí)可增加預實(shí)驗。
2.受試物
記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來(lái)源，需予以說(shuō)明。
3.儀器試劑
記錄試驗所需儀器設備名稱(chēng)、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家；記錄所用試劑名稱(chēng)、批號、供應商、濃度、配制方法等，其中陽(yáng)性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
4.試驗記錄
記錄動(dòng)物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗材料的來(lái)源、批次、數量等可溯源信息。
試驗記錄中應當包含數據獲取的方式并附原始數據。
（七）試驗結果
說(shuō)明數據結果的處理方式，列明計算方法和計算結果、偏差（存在時(shí)）、數據修約方式、檢出濃度、單位等。
（八）試驗結論
依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱(chēng)進(jìn)行科學(xué)判斷。
（九）適用性與局限性
說(shuō)明試驗的適用性與局限性，并分析試驗結果與試驗目的間的相關(guān)性。


產(chǎn)品中文名稱(chēng)應當在銷(xiāo)售包裝可視面顯著(zhù)位置標注，且至少有一處以引導語(yǔ)引出。
化妝品中文名稱(chēng)不得使用字母、漢語(yǔ)拼音、數字、符號等進(jìn)行命名，注冊商標、表示防曬指數、色號、系列號，或者其他使用字母、漢語(yǔ)拼音、數字、符號等的除外。產(chǎn)品中文名稱(chēng)中的注冊商標使用字母、漢語(yǔ)拼音、數字、符號等的，應當在產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝可視面對其含義予以解釋說(shuō)明。
特殊化妝品注冊證書(shū)編號應當是國家藥品監督管理局核發(fā)的注冊證書(shū)編號，在銷(xiāo)售包裝可視面進(jìn)行標注。

存在下列情形之一的，應當以“注意”或者“警告”作為引導語(yǔ)，在銷(xiāo)售包裝可視面標注安全警示用語(yǔ)：
（一）法律、行政法規、部門(mén)規章、強制性國家標準、技術(shù)規范對化妝品限用組分、準用組分有警示用語(yǔ)和安全事項相關(guān)標注要求的；
（二）法律、行政法規、部門(mén)規章、強制性國家標準、技術(shù)規范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關(guān)注意事項的；
（三）法律、行政法規、部門(mén)規章、強制性國家標準、技術(shù)規范規定其他應當標注安全警示用語(yǔ)、注意事項的。

以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品，其標簽適用本辦法。
本辦法所稱(chēng)小銷(xiāo)售單元等名詞術(shù)語(yǔ)的含義如下：
小銷(xiāo)售單元：以產(chǎn)品銷(xiāo)售為目的，將產(chǎn)品內容物隨產(chǎn)品包裝容器、包裝盒以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等一起交付消費者時(shí)的小包裝的產(chǎn)品形式。
銷(xiāo)售包裝：小銷(xiāo)售單元的包裝。包括直接接觸內容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。
內容物：包裝容器內所裝的產(chǎn)品。
展示面：化妝品在陳列時(shí)，除底面外能被消費者看到的任何面。
可視面：化妝品在不破壞銷(xiāo)售包裝的情況下，能被消費者看到的任何面。
引導語(yǔ)：用以引出標注內容的用語(yǔ)，如“產(chǎn)品名稱(chēng)”“凈含量”等。

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