消毒劑包裝材料及標簽說(shuō)明書(shū)要求


3、包裝材料

3.1 包裝材料、容器應有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同時(shí)又要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機械性能。包裝材料、容器應不影響其消毒劑的理化性質(zhì)要求。包裝材料應符合相關(guān)標準要求。

3.2 直接接觸消毒劑產(chǎn)品的包裝材料、容器(瓶、桶)以及相關(guān)的油墨、粘劑、襯墊等應,原則上不與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應,不發(fā)生組分脫落或遷移。皮膚黏膜消毒劑小包裝材料的材質(zhì)不應使用工業(yè)級。

3.3包裝材料、容器能保護消毒劑在貯藏、使用過(guò)程中不受環(huán)境的影響。

3.4凡直接接觸消毒劑的終包裝的材料不應重復使用。

4、產(chǎn)品標簽與使用說(shuō)明書(shū)

4.1 應符合GB/T 38598的規定,并有符合GB/T 191規定的圖示標志。

4.2 應經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權人校對批準后印制、發(fā)放、使用。標簽、使用說(shuō)明書(shū)應由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用,其要求如下:

a) 標簽、使用說(shuō)明書(shū)均應按品種、規格有專(zhuān)柜或專(zhuān)庫存放，憑批包裝指令發(fā)放,按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

b) 標簽、使用說(shuō)明書(shū)要計數發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩余數之和應與領(lǐng)用數相符。印有批號的殘損或剩余標簽應由專(zhuān)人負責計數銷(xiāo)毀。

c) 標簽、使用說(shuō)明書(shū)發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應有記錄。

消毒劑生產(chǎn)廠(chǎng)房、生產(chǎn)檢驗設備設施要求

1、布局

1.1廠(chǎng)區、環(huán)境與布局應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范》的要求。

1.2生產(chǎn)企業(yè)新建、擴建、改建時(shí)應按GBZ1進(jìn)行選址、設計、建設。

1.3 生產(chǎn)企業(yè)應具備生產(chǎn)用房、輔助用房、質(zhì)檢用房、原輔料、包裝材料和成品倉儲用房等,銜接應合理。

2、廠(chǎng)房

2.1廠(chǎng)房潔凈區、清潔區的內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落,并能耐受洗滌和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。

2.2生產(chǎn)車(chē)間應按產(chǎn)品的工藝流程確定合理的工藝布局,工藝布局應按工序先后順序銜接合理,避免人、物流交叉。潔凈車(chē)間的設計應符合GB 50073-2013的要求。

2.3設備應有足夠的操作空間,應按生產(chǎn)工藝流程合理布局，使生產(chǎn)、加工過(guò)程中的物料按同一方向流動(dòng),避免往返。

消毒劑生產(chǎn)廠(chǎng)房、生產(chǎn)檢驗設備設施要求

4、生產(chǎn)、檢驗設備

4.1生產(chǎn)、檢驗設備應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范》的要求。有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應配備微生物檢驗設備,并能滿(mǎn)足其開(kāi)展生產(chǎn)環(huán)境微生物檢驗的要求。

4.2生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不應滲漏、污染消毒劑或容器。

4.3皮膚黏膜消毒劑、免洗手消毒劑的生產(chǎn)設備和管道應采用、耐腐蝕、易清洗的材質(zhì),如316不銹鋼等。

注: 316為不銹鋼的鋼號,根據不銹鋼化學(xué)成分的不同,316又可分為316L、316N、316J1、316J1L等。

4.4生產(chǎn)、檢驗設備應有安裝、使用、維護、保養檔案。

消毒劑良好生產(chǎn)規范（人員、培訓與考核）

2、人員

2.1生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人應具有相關(guān)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗相關(guān)工作經(jīng)歷。

2.2生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)負責人應具有相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷及3年以上相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)歷,以及與本職工作相適應的知識和生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗,有能力對生產(chǎn)管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理,其中內審員應經(jīng)技術(shù)培訓合格上崗。

2.3從事消毒劑質(zhì)量檢驗的人員應具有相關(guān)大專(zhuān)以上的文化程度和2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷,以及與本職工作相適應的知識和實(shí)踐經(jīng)驗,并經(jīng)培訓合格上崗。

3、培訓與考核

3.1生產(chǎn)企業(yè)應建立培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與生產(chǎn)企業(yè)當前和預期的任務(wù)相適應。

3.2從事消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)技術(shù)培訓合格上崗。

3.3對從事有特殊要求的消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應的特殊技術(shù)培訓。

3.4企業(yè)應保留所有技術(shù)人員和生產(chǎn)線(xiàn)操作工人的教育、培訓、相關(guān)的授權、能力、技能和經(jīng)驗的記錄,并建立個(gè)人技術(shù)檔案。

消字號 醫療器械消毒劑

醫療器械消毒劑:是指用于醫療器械處理，使其達到消毒或滅菌要求的化學(xué)制劑。

醫療器械消毒劑生產(chǎn)廠(chǎng)家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證、消毒產(chǎn)品檢測報告”。

一、醫療器械消毒劑的原料要求

1、消毒劑原料應符合《中華人民共和國藥典》（2015年版，四部）、相應的國家標準或行業(yè)標準等有關(guān)規定，并有相應的合格證明材料。

2、生產(chǎn)用水應為純化水。

二、醫療器械消毒劑的技術(shù)要求

1、 理化指標

產(chǎn)品有效成分含量、pH值等應符合相關(guān)國家標準、規范及產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

2、 有效期

包裝完好的產(chǎn)品有效期應不低于12個(gè)月，且儲存期間產(chǎn)品感官指標、pH值等應無(wú)明顯改變。

3、對金屬腐蝕性

消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時(shí)，在使用劑量下對不銹鋼應基本無(wú)腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬應基本無(wú)腐蝕性或僅具輕度腐蝕。

4、消毒劑與器械的相容性

4.1 長(cháng)期使用的消毒劑，對醫療器械整機及各元器件宜具有良好的相容性，無(wú)明顯腐蝕性。

4.2 特殊醫療器械用消毒劑對各元器件無(wú)明顯損害，醫療器械對其應具有耐受性。

5、殺滅微生物指標

5.1 實(shí)驗室殺滅微生物要求

根據產(chǎn)品標簽、使用說(shuō)明書(shū)標注的殺滅微生物類(lèi)別和使用范圍，進(jìn)行相應的指示微生物消毒試驗。在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)規定的作用劑量下，殺菌效果應符合表1要求。其中滅菌劑的測試條件為使用說(shuō)明書(shū)規定的低作用濃度及50%短作用時(shí)間，消毒劑的作用濃度及作用時(shí)間按照使用說(shuō)明書(shū)規定進(jìn)行。

5.2 模擬現場(chǎng)試驗要求

5.2.1 滅菌劑

在使用說(shuō)明書(shū)規定的低作用濃度及50%短作用時(shí)間的劑量下，所試模擬醫療器械上應無(wú)活菌【枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢】生長(cháng)，判為醫療器械的模擬現場(chǎng)滅菌試驗合格。

5.2.2 高水平消毒劑

在使用說(shuō)明書(shū)規定的低作用濃度及短作用時(shí)間的劑量下，對所試模擬醫療器械上枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢的殺滅或滅除對數值應不低于3.00，判為醫療器械的模擬現場(chǎng)消毒試驗合格。

5.2.3 中水平消毒劑

在使用說(shuō)明書(shū)規定的低作用濃度及短作用時(shí)間的劑量下，對所試模擬醫療器械上的分枝桿菌（ATCC19977）殺滅或滅除對數值應不低于3.00，判為醫療器械的模擬現場(chǎng)消毒試驗合格。

5.2.4 低水平消毒劑

在金黃色葡萄球菌（ATCC6538）、銅綠假單胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中選擇對所試消毒劑抵抗力強的微生物作為實(shí)驗微生物，在使用說(shuō)明書(shū)規定的低作用濃度及短作用時(shí)間的劑量下，對模擬醫療器械上的所試微生物的殺滅或滅除對數值應不低于3.00，判為醫療器械的模擬現場(chǎng)消毒試驗合格。

消字號 口腔漱口液(聚六亞甲基雙胍)功能及應用

聚六亞甲基胍（PHMG）對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、淋球菌、沙門(mén)氏菌、銅綠假單胞菌、李斯特菌、痢疾桿菌、黑曲霉菌、布魯氏桿菌、副溶血弧菌、溶藻弧菌、鰻弧菌、嗜水氣單胞菌及硫酸鹽還原菌、鐵細菌、腐生菌具有完全殺滅作用。

聚六亞甲基雙胍產(chǎn)品應用廣泛：

1、用于水產(chǎn)養殖

2、用于消毒濕巾

3、用于家庭殺菌消毒劑

4、用于皮膚、創(chuàng )面消毒劑

5、用于外陰洗液

6、用于公共場(chǎng)所滅菌凈化劑

7、用于手消毒劑

8、用于紡織行業(yè)及衛生巾、衛生護墊、嬰兒尿褲等制品

9、用于腳氣、皮膚病

10、用于洗滌用品

11、用于啤酒、飲料及食品加工行業(yè)

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