《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無(wú)《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形； 　　2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或職稱(chēng)，具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職 　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。 　　4、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。 　　5、具有對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓、服務(wù)的能力。 　　6、應根據國家及地方有關(guān)規定，建立健全的質(zhì)量管理制度，并嚴格執行。 　　7、應收集并保存有關(guān)醫療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專(zhuān)項規定。 8、按照《河南省開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收實(shí)施標準》驗收合格。 鄭州艷陽(yáng)雨代辦醫療器械資質(zhì)，十幾年經(jīng)驗，滿(mǎn)足您的各種需求，處理疑難問(wèn)題，免費公司注冊